面向制药与化工产品开发的企业级 CMC 数据与决策支持平台:把分散的工艺数据与分析数据接到同一个平台,让合成路线、杂质、批次与 LC/UV/MS、NMR 等谱图相互关联,支撑从工艺开发到法规申报的决策。
工艺数据在工艺部门,谱图在仪器工作站,批次记录在 Excel,项目进展靠人工汇总——数据本身不少,但难以互相印证。
同一个项目的数据散落在不同厂商的仪器软件、Excel 表与电子记录中,格式互不兼容;查一次历史结果,往往要逐个文件翻找。
合成路线图和分析结果分别存放,杂质出现在哪一步、哪个批次,需要人工对照才能说清楚,跨部门沟通成本高。
数据找不到只能重做;结果引用的是过期版本,转录错误难以核查,数据完整性经不起审阅。
Luminata 的做法是把化学、分析与工艺数据放进同一个应用:数据只录入一次,与结构、路线、批次绑定,后续检索、比对与报告都基于同一份原始记录。
围绕 CMC 的六类典型工作流组织,功能与数据结构在此之上共用。
同一份数据,不同角色看到各自需要的那一层。
把分析数据集中在一个应用中处理与查看,与工艺数据相互关联,不再为格式转换与文件查找耗费时间。
借助工艺图整理反应规划、杂质管理与控制策略,把每一步的分析结果放在路线中对应的位置。
跨站点跟踪项目进展、评估批次数据,用报告工具汇总材料,加快法规申报的准备节奏。
| 产品定位 | 面向制药与化工产品开发的企业级 CMC 数据与决策支持软件 |
|---|---|
| 数据范围 | 化学与工艺数据(合成路线、批次、杂质、处方)与分析数据(LC/UV/MS、NMR 等)在同一平台存储、检索、映射、处理与复用 |
| 数据格式 | 支持 150 余种分析数据格式,厂商中立,兼容不同品牌的仪器与软件 |
| 工作流覆盖 | 路线筛选与工艺开发、杂质控制、稳定性与强制降解、制剂开发、供应链分析数据管理、数据导入与导出 |
| 结构检索 | 按结构或子结构检索化合物,连带检索其分析数据与工艺记录 |
| 工艺图 | 导入 LC/UV/MS 数据集或从参比词典选取化合物构建工艺图;条目可按起始物料、中间体、API、杂质、降解产物、溶剂、试剂分类 |
| 输出与报告 | 属性映射与分析数据联动,自动填充输出表;报告构建工具用于项目评审、批次评估与法规申报材料 |
| 数据完整性 | 数据与原始实验关联,简化核查与复核流程,降低转录错误与引用过期数据的风险 |
| 数据科学衔接 | 数据以结构化形式组织,可纳入数据科学与人工智能项目 |
来自已发表文献与用户实践的真实场景。